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佰仁医疗（688198）8月10日晚间公告，经国家药品监督管理局审查，公司自主研发的创新产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜（国械注准20233131137）获准注册，用于替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣或替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。

佰仁医疗介绍，作为首个可覆盖三个瓣位，具有可扩性外科生物瓣研制成功，标志着人工生物瓣进入可扩理念的时代，对即将迎来的介入瓣中瓣治疗具有里程碑意义。限位可扩张人工生物心脏瓣膜是目前外科牛心包生物瓣的升级迭代产品，通过对原有瓣座组件的独特设计和工艺实现，赋予了原有外科牛心包生物瓣不仅可单向扩张且实现了限位可扩，保证了产品升级后的安全和有效。

公告介绍，半个多世纪以来，外科牛心包生物瓣的研究主要聚焦在瓣叶组织的抗钙化和瓣叶交界以及瓣叶与支架连接工艺如何实现应力最小，以获得更好的耐久性。然而事实上，所有生物瓣都将发生损毁，术后10-15年绝大多数患者将面临二次手术换瓣。这也是为什么长期以来，国内大多数年龄偏轻（65岁或以下）的瓣膜病患者不得不冒着术后不可避免发生抗凝相关并发症的风险而选择植入机械瓣。自从介入瓣中瓣的出现，使人们看到了通过介入可以免除二次换瓣手术带来的风险，而生物瓣膜的可扩张性会给介入瓣中瓣带来更好的治疗效果。为此，公司于10年前立项开始了新一代限位可扩张人工生物心脏瓣膜的研究，以及同时启动了介入瓣中瓣系统的研发。限位可扩张人工生物心脏瓣膜正式上市，为基于解决国内瓣膜病患者求治的痛点和术后患者生命周期管理接续产品的布局，迈出了关键的一步。

佰仁医疗表示，该产品为业内首创，有望迭代传统的外科生物瓣，特别是环内瓣。与对标产品1处双向可扩，只用于主动脉瓣位相比，本产品为3处单向可扩并且可限位只扩大1个规格，因此可涵盖三个不同瓣位，保证了产品性能的可靠与安全。

佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

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